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Casodex 50MG COMPRESSE Principio attivo (s): BICALUTAMIDE Trascrizione I COLORI indicati su questo PROVA SONO PER SCOPI rappresentazione generale. Non sono precisi e non devono essere USATO COME UNA PARTITA DI COLORE PER IL LAVORO FINITO. FARE RIFERIMENTO AI PANTONE COLOUR GUIDE PER colori di riferimento precisi. CRESTOR 6464/2069 2070 1. Che cos'è Casodex è e che cosa serve per 2. Prima di prendere Casodex 6. Altre informazioni 1. Che cos'è Casodex è e che cosa serve per Casodex contiene un medicinale chiamato bicalutamide. Questo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati 'anti-androgeni ". • Casodex è usato per trattare il cancro alla prostata. • Funziona bloccando gli effetti degli ormoni maschili come il testosterone. 2. Prima di prendere Casodex Non prendere Casodex se: • è allergico (ipersensibile) a bicalutamide o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni). • Si sta già assumendo un medicinale chiamato cisapride o alcuni farmaci anti-istamina (terfenadina o astemizolo). • Sei una donna. Non assumere Casodex se una di queste si applicano a voi. Se non si è sicuri, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Casodex. Casodex non deve essere somministrato ai bambini. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questo include farmaci che si acquistano senza prescrizione medica e di erbe medicinali. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari • Casodex non è probabile che influisca sulla capacità di guidare o usare strumenti o macchinari. • Tuttavia, se si sente assonnato prendersi cura di queste attività. TVT CONTROLLATO Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Casodex Casodex contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che non si può tollerare o digerire alcuni zuccheri (avere una intolleranza ad alcuni zuccheri), si rivolga al medico prima di assumere questo PIL UK DATATO settembre 2013 SEGNALAZIONE DI EFFETTI COLLATERALI 6464 / 0667A CLIENTE: Waymade PRODOTTO: schede 50mg Casodex PRE-PRESS NO .: Non assumere Casodex se si sta già assumendo uno dei seguenti farmaci: • Cisapride (utilizzato per alcuni tipi di indigestione). • Alcuni farmaci anti-istamina (terfenadina o astemizolo). 3. Come prendere Casodex Prenda sempre Casodex esattamente come il medico le ha detto. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se non si è sicuri. • La dose abituale per un adulto è una compressa al giorno. • Deglutisca la compressa intera con un sorso d'acqua. • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. • Non smetta di prendere questo farmaco anche se si sente bene, a meno che il medico ti dice. Se prende più Casodex quanto deve Se prende più Casodex di quanto prescritto dal medico, parlare con un medico o andare in un ospedale. Se si dimentica di prendere Casodex • Se si dimentica di prendere una dose, saltare la dose e prendere la dose successiva come al solito. • Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata. Faccia attenzione con Casodex Verificare con il proprio medico o al farmacista prima di prendere Casodex se: • Avete problemi con il fegato. • Hai il diabete e sta già assumendo un 'analogico LHRH'. Questi includono Goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina. Se si va in ospedale, dire al personale medico che si sta assumendo Casodex. NON POSSIAMO ACCETTARE RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI ERRORI IN QUESTO PROVA DOPO APPROVAZIONE. L'OPERA RICEVUTI è stata notevolmente ADJUSTED, REVISIONE O RESET DA NOI DA DISCO o copia stampata. MENTRE CI PRENDIAMO CURA ESTREMA IN OGNI MOMENTO per garantire l'accuratezza, la responsabilità finale Deve essere assunto da NOSTRO CLIENTE. Se si firma QUESTA PROVA SI significare APPROVAZIONE PIENO DI DESIGN E TESTO. Questo prodotto è noto come uno dei nomi di cui sopra, ma verrà indicato come Casodex in questo Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se la loro sintomi sono uguali ai suoi. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. STORIA PROVA: v.1 - waymade - 12/05/14 Dépliant Dimensioni piatto = 148 x 317 I COLORI indicati su questo PROVA SONO PER SCOPI rappresentazione generale. Non sono precisi e non devono essere USATO COME UNA PARTITA DI COLORE PER IL LAVORO FINITO. FARE RIFERIMENTO AI PANTONE COLOUR GUIDE PER colori di riferimento precisi. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Casodex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o nelle casi rari (colpisce meno di 1 su 1.000 persone) insufficienza epatica. Non comuni (colpisce meno di 1 persona su 100): • mancanza grave di respiro o mancanza di respiro che diventa improvvisamente peggio. Questo può essere con un colpo di tosse o alta temperatura (febbre). Questi possono essere segni di un'infiammazione i polmoni chiamato 'malattia polmonare interstiziale'. Segnalazione di effetti collaterali Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutte le possibili effetti collaterali non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di Yellow Card presso: mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Comprare Casodex Senza Ricetta! = Prezzi davvero incredibili = = Senza ricetta! = = Massima qualita dei farmaci! = = Bonus Sconto = = Veloce e discreto di spedizione in tutto il mondo = = 24/7 assistenza clienti. 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DailyMed è il fornitore ufficiale di FDA informazioni dell'etichetta (foglietti illustrativi). Questo sito web fornisce uno standard, completa, up-to-date, look-up e scaricare risorsa di contenuti farmaci e l'etichettatura si trovano in foglietti illustrativi di farmaci. La National Library of Medicine (NLM) fornisce questo come un servizio pubblico e non accetta pubblicità. Le informazioni di etichettatura droga in questo sito Web è il più recente presentato alla Food and Drug Administration (FDA) e attualmente in uso; essa può includere, ad esempio, ha rafforzato gli avvertimenti in fase di revisione della FDA o cambiamenti editoriali minori. Queste etichette sono state formattate per renderli più facili da leggere. Comprare Casodex Senza Ricetta! = Prezzi davvero incredibili = = Senza ricetta! = = Massima qualita dei farmaci! = = Bonus Sconto = = Veloce e discreto di spedizione in tutto il mondo = = 24/7 assistenza clienti. 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INDICAZIONI E USO 2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 2.1. Dosaggio Regolazione nell'insufficienza renale 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI * Sezioni e sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Informazioni complete sulla prescrizione 1. INDICAZIONI E USO Casodex 50 mg al giorno è indicato per l'uso in terapia di combinazione con un ormone luteinizzante ormone rilasciante (LHRH) analogico per il trattamento della fase D2 carcinoma metastatico della prostata. Casodex 150 mg al giorno non è approvato per l'uso da solo o con altri trattamenti [vedere Studi clinici (14.2)]. 2. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata per la terapia Casodex in combinazione con un analogo LHRH è una compressa da 50 mg una volta al giorno (mattino e sera), con o senza cibo. Si raccomanda di Casodex essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Il trattamento con Casodex deve essere iniziato contemporaneamente come trattamento con un analogo LHRH. 2.1. Dosaggio Regolazione nell'insufficienza renale Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7)]. 2.2. Dosaggio Regolazione a compromissione epatica Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica grave (n = 4), anche se c'è stato un aumento del 76% del tempo di dimezzamento (5,9 e 10,4 giorni per i pazienti normali e deteriorate, rispettivamente) del enantiomero attivo di bicalutamide alcun aggiustamento del dosaggio è necessario [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. 3. Forme di dosaggio e forze Casodex® (bicalutamide) 50 mg compresse per somministrazione orale. 4. CONTROINDICAZIONI 4.1. Ipersensibilità Casodex è controindicato nei pazienti che ha dimostrato una reazione di ipersensibilità al farmaco o qualsiasi dei componenti del tablet. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità inclusi edema angioneurotico e orticaria [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Casodex ha alcuna indicazione per le donne, e non deve essere utilizzato in questa popolazione. Casodex può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Casodex è controindicato nelle donne, compresi coloro che sono o possono diventare gravide. Non ci sono studi in donne gravide con Casodex. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere valutato il potenziale rischio per il feto [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI I casi di morte o di ospedalizzazione a causa di danno epatico grave (insufficienza epatica) sono stati riportati dopo la commercializzazione in associazione con l'uso di Casodex. Epatotossicità in questi rapporti in genere si è verificata entro i primi tre o quattro mesi di trattamento. Epatite o marcati aumenti degli enzimi epatici che portano alla sospensione del farmaco si sono verificati in circa l'1% dei pazienti con Casodex in studi clinici controllati. Livelli delle transaminasi sieriche devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Casodex, a intervalli regolari, per i primi quattro mesi di trattamento, e quindi periodicamente. Se i sintomi clinici o segni che suggeriscono disfunzione epatica si verificano (ad esempio nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia, sintomi "simil-influenzali", urine scure, ittero, oa destra dolorabilità al quadrante superiore), le transaminasi sieriche, in particolare siero ALT, deve essere misurato immediatamente. Se in qualsiasi momento un paziente ha ittero, o la loro ALT supera due volte il limite superiore della norma, Casodex deve essere immediatamente interrotto con un attento follow-up della funzione epatica. 5.2. Ginecomastia e Breast Pain Negli studi clinici con Casodex 150 mg come singolo agente per il cancro alla prostata, ginecomastia e dolore mammario sono stati riportati fino al 38% e il 39% dei pazienti, rispettivamente. 5.3. Tolleranza al glucosio Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata nei maschi trattati con agonisti LHRH. Questo può manifestarsi come il diabete o la perdita del controllo glicemico nei pazienti con diabete preesistente. Occorre quindi dare al controllo della glicemia nei pazienti trattati con Casodex in combinazione con agonisti LHRH. 5.4. Test di laboratorio Valutazioni regolari di siero antigene prostatico specifico (PSA) possono essere utili nel monitoraggio della risposta del paziente. Se i livelli di PSA aumentano durante la terapia Casodex, il paziente deve essere valutato per la progressione clinica. Per i pazienti che hanno progressione oggettiva della malattia insieme con un PSA elevato, un periodo senza trattamento di antiandrogeno, pur continuando l'analogo LHRH, può essere considerato. 6. REAZIONI AVVERSE Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. 6.1. Clinical Trials Experience Nei pazienti con carcinoma della prostata avanzato trattati con Casodex in combinazione con un analogo LHRH, la reazione avversa più frequente è stata vampate di calore (53%). Nel multicentrico, in doppio cieco, controllato studio clinico di confronto Casodex 50 mg una volta al giorno con Flutamide 250 mg tre volte al giorno, ciascuno in combinazione con un analogo LHRH, le seguenti reazioni avverse con un'incidenza del 5% o superiore, indipendentemente dalla causa , è stato riportato. Tabella 1. incidenza delle reazioni avverse (≥ 5% in entrambi i gruppi di trattamento) indipendentemente dalla causa AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 4.2 Posologia e modo di somministrazione I maschi adulti compresi gli anziani: Una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con Casodex deve essere iniziato contemporaneamente il trattamento con un analogo LHRH o castrazione chirurgica. Popolazioni speciali Insufficienza renale . Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'inizio del trattamento dovrebbe essere sotto la diretta supervisione di uno specialista. Casodex è ampiamente metabolizzato nel fegato. I dati suggeriscono che la sua eliminazione potrebbe essere più lenta nei soggetti con insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad una maggiore accumulazione di Casodex. Pertanto, Casodex deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata a grave insufficienza epatica. Periodico test di funzionalità epatica deve essere considerato a causa della possibilità di alterazioni epatiche. La maggior parte dei cambiamenti sono attesi a verificarsi entro i primi 6 mesi di terapia Casodex. Modifiche epatica grave e insufficienza epatica sono stati osservati raramente con Casodex, e esito fatale sono stati riportati (vedere paragrafo 4.8). La terapia Casodex deve essere interrotta se i cambiamenti sono gravi. Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata nei maschi trattati con agonisti LHRH. Questo può manifestarsi come il diabete o la perdita del controllo glicemico nei pazienti con diabete preesistente. Occorre quindi dare al controllo della glicemia nei pazienti trattati con Casodex in combinazione con agonisti LHRH. Bicalutamide è stato dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP3A4), in quanto tale deve essere usata cautela quando co-somministrato con farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Lapp questo medicinale. Terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto rischio beneficio compresa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare Casodex. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non vi è alcuna prova di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra Casodex e LHRH analoghi. Studi in vitro hanno dimostrato che il R-bicalutamide è un inibitore del CYP3A4, con minori effetti inibitori sulla CYP2C9, 2C19 e 2D6 l'attività. Sebbene gli studi clinici con antipirina come marcatore del citocromo P450 (CYP) attività non hanno mostrato evidenza di una potenziale interazione farmacologica con Casodex, esposizione media midazolam (AUC) è stato aumentato fino al 80%, dopo la co-somministrazione di Casodex per 28 giorni. Per i farmaci con stretto indice terapeutico come l'aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la co-somministrazione di Casodex con composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Riduzione del dosaggio può essere richiesto per questi farmaci in particolare se vi è evidenza di effetti potenziati o avversa al farmaco. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e condizioni cliniche sono strettamente monitorati segue inizio o l'interruzione della terapia Casodex. Si deve usare cautela quando si prescrive Casodex con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione di droga per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò potrebbe comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che il Casodex può spostare l'anticoagulante cumarina, warfarina, dai siti di legame sua proteina. Si raccomanda pertanto che, se Casodex viene avviato in pazienti che stanno già in trattamento con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Casodex con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come la classe IA (es: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc devono essere attentamente valutati (vedere paragrafo 4.4). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Casodex 50 mg compresse rivestite con film Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Casodex 50 mg compresse rivestite con film Bicalutamide Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Esso potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. 3. Come prendere Casodex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Casodex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Casodex è e che cosa serve per Casodex contiene un medicinale chiamato bicalutamide. Questo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati 'anti-androgeni. Casodex è usato per trattare il cancro alla prostata. Essa agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili come il testosterone. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Casodex Non prendere Casodex: se siete allergici a bicalutamide o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). se si stanno già assumendo un medicinale chiamato cisapride o alcuni farmaci anti-istamina (terfenadina o astemizolo). se sei una donna. Non assumere Casodex se una di queste si applicano a voi. Se non si è sicuri, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Casodex. Casodex non deve essere somministrato ai bambini. Avvertenze e precauzioni Parlate con il vostro medico o farmacista prima di prendere Casodex: se avete una qualsiasi delle seguenti: eventuali malattie del cuore o dei vasi sanguigni, compresi i problemi del ritmo cardiaco (aritmia), o in trattamento con farmaci per queste condizioni. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può essere aumentata quando si utilizzano Casodex. se avete problemi con il vostro fegato. se hai il diabete e stanno già assumendo un 'analogico LHRH'. Questi includono Goserelin, buserelin, leuprorelina e triptorelina. se si va in ospedale, dire al personale medico che si sta assumendo Casodex. Altri medicinali e Casodex Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include quelli senza prescrizione medica e di erbe medicinali. Questo perché Casodex può influenzare il modo in cui altri medicinali. Anche alcuni altri farmaci possono influenzare il modo Casodex funziona. Non assumere Casodex se si sta già assumendo uno dei seguenti farmaci: Cisapride (utilizzato per alcuni tipi di indigestione). Alcuni farmaci anti-istamina (terfenadina o astemizolo). Casodex potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e parte della tossicodipendenza disintossicazione), moxifloxacina (un antibiotico), gli antipsicotici utilizzati per gravi malattie mentali). Inoltre, il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci: Farmaci assunti per via orale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti orali). Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario). Calcio-antagonisti (per trattare la pressione alta o alcune malattie cardiache). Cimetidina (per problemi di stomaco). Ketoconazolo (per trattare le infezioni causate da un fungo). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Casodex non è probabile che influisca sulla capacità di guidare o usare strumenti o macchinari. Tuttavia, se si sente assonnato prendersi cura di queste attività. Casodex contiene lattosio Casodex contiene lattosio monoidrato, che è un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di assumere questo medicinale. 3. Come prendere Casodex Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri. La dose raccomandata per un adulto è una compressa al giorno. Ingoiare la compressa intera con un sorso d'acqua. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Non interrompere l'assunzione del farmaco, anche se si sente bene, a meno che il medico ti dice. Se prende più Casodex quanto deve Se prende più Casodex di quanto prescritto dal medico, parlare con un medico o andare in un ospedale. Se si dimentica di prendere Casodex Se si dimentica di prendere una dose, saltare la dose e prendere la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere. 4. Possibili effetti indesiderati Reazioni allergiche Questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): I sintomi possono includere improvvisa insorgenza di: Eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle. Gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo. Mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi respiratori. Se questo accade a voi, vedere un medico immediatamente. Inoltre informi il medico se si nota uno dei seguenti: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Dolore nel vostro addome. Sangue nelle urine. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato o, in casi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) insufficienza epatica. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Mancanza grave di respiro o mancanza di respiro che diventa improvvisamente peggio. Questo può essere con un colpo di tosse o alta temperatura (febbre). Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni chiamata 'malattia polmonare interstiziale'. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): I cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT). Altri possibili effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Vertigini. Stipsi. Sensazione di malessere (nausea). Gonfiore e la tenerezza del seno. Vampate di calore. Sensazione di debolezza. Gonfiore. Bassi livelli di globuli rossi (anemia). Questo può farvi sentire stanchi o pallido. Comune (può interessare fino a 1 in 10 persone) Perdita di appetito. Desiderio sessuale ridotto. Depressione. Sentirsi assonnato. Indigestione. Vento (flatulenza). La caduta dei capelli. Ricrescita dei capelli o la crescita di peli in più. Pelle secca. Prurito. Eruzione cutanea. Essere in grado di avere un'erezione (impotenza). L'aumento di peso. Dolore al petto. Funzione cardiaca ridotta. Attacco di cuore. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. Il medico può fare esami del sangue per verificare la presenza di eventuali modifiche al tuo sangue. Non preoccupatevi per questo elenco di possibili effetti collaterali. L'utente non può ottenere qualsiasi di loro. Segnalazione di effetti collaterali Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Casodex Conservare le compresse nel contenitore sono venuti in. Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 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INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Casodex 150 mg è indicato da solo o come coadiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). Casodex 150 mg è indicato anche per la gestione dei pazienti con localmente avanzato, carcinoma della prostata non metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o altro intervento medico non è considerato appropriato o accettabile. Insufficienza renale: Non occorrono aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: Non occorrono aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve. Maggiore accumulo può verificarsi in pazienti con moderata a grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Casodex è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). 4.3 Controindicazioni Casodex 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Casodex 150 mg non deve essere somministrato a pazienti che ha mostrato una reazione di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Casodex è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego L'inizio del trattamento dovrebbe essere sotto la diretta supervisione di uno specialista. Bicalutamide è ampiamente metabolizzato nel fegato. I dati suggeriscono che la sua eliminazione potrebbe essere più lenta nei soggetti con insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad una maggiore accumulazione di bicalutamide. Pertanto, Casodex 150 mg deve essere usato con cautela nei pazienti con moderata a grave insufficienza epatica. Periodico test di funzionalità epatica deve essere considerato a causa della possibilità di alterazioni epatiche. La maggior parte dei cambiamenti sono attesi a verificarsi entro i primi 6 mesi di terapia Casodex. Modifiche epatica grave e insufficienza epatica sono stati osservati raramente con Casodex 150 mg, e esito fatale sono stati riportati (vedere paragrafo 4.8). Casodex 150 mg terapia deve essere interrotta se i cambiamenti sono gravi. Per i pazienti che hanno una progressione oggettiva della malattia insieme con PSA elevato, deve essere considerata l'interruzione della terapia Casodex. Bicalutamide è stato dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP3A4), in quanto tale, deve essere usata cautela quando co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In rari casi, reazioni di fotosensibilità sono stati riportati per pazienti che assumevano 150 mg Casodex. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva o luce UV mentre su Casodex può essere considerato 150 mg e l'uso di filtri solari. Nei casi in cui la reazione di fotosensibilità è più persistente e / o grave, un trattamento sintomatico appropriato deve essere iniziato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Lapp questo medicinale. Terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto rischio beneficio compresa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare Casodex. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Studi in vitro hanno dimostrato che il R-bicalutamide è un inibitore del CYP3A4, con minori effetti inibitori sulla CYP2C9, 2C19 e 2D6 l'attività. Sebbene gli studi clinici con antipirina come marcatore del citocromo P450 (CYP) attività non hanno mostrato evidenza di una potenziale interazione farmacologica con Casodex, esposizione media midazolam (AUC) è stato aumentato fino al 80%, dopo la co-somministrazione di Casodex per 28 giorni. Per i farmaci con stretto indice terapeutico come l'aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e si deve usare cautela con la co-somministrazione di Casodex con composti quali ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Riduzione del dosaggio può essere richiesto per questi farmaci in particolare se vi è evidenza di effetti potenziati o avversa al farmaco. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e condizioni cliniche sono strettamente monitorati segue inizio o l'interruzione della terapia Casodex. Si deve usare cautela quando si prescrive Casodex con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione di droga per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò potrebbe comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarina, warfarina, dai suoi siti di legame proteina. Si raccomanda pertanto che, se Casodex 150 mg viene avviato in pazienti che stanno già ricevendo anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Casodex con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come la classe IA (es: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc devono essere attentamente valutati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento L'allattamento al seno Bicalutamide è controindicato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Casodex è improbabile che compromettere la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, va notato che a volte può verificarsi sonnolenza. Eventuali pazienti colpiti devono essere cauti.