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Registrati per ricevere la nostra newsletter &copia; 2016 Canada Drugs Per fornire una esperienza di shopping sicuro e sicuro, Canada Drugs si impegna a soddisfare e superare tutti gli standard delineati dalle principali organizzazioni di accreditamento farmacia. Sappiate che, data la natura internazionale della prassi di prescrizione International Services (IPS) farmacia, ci possono essere limitazioni nella capacità del Collegio dei Farmacisti di Manitoba (CPhM), che è l'autorità statutaria delle licenze per le farmacie e farmacisti in Provincia di Manitoba, di indagare e perseguire i reclami delle persone che ricevono servizi o prodotti da una farmacia IPS. Farmacisti Manitoba non sono autorizzati a riempire Stati Uniti le prescrizioni dei medici. Essi possono riempire solo le prescrizioni rilasciate da un medico autorizzato in una provincia o territorio canadese. M. Ph. A prende la posizione che potrebbe essere in contrasto con gli standard professionali di un farmacista per riempire le prescrizioni da un medico, concesso in licenza in una provincia o territorio del Canada, che non ha stabilito un rapporto accettabile medico paziente con voi. Canada Farmaci LP è attualmente autorizzata nella provincia di Manitoba dal Collegio dei Farmacisti di Manitoba. Licenza Numero 32195 * Tutti i prezzi sono soggetti a modifica in qualsiasi momento. I tassi di cambio su licenza da XE. Per eventuali domande relative i prezzi e la disponibilità di prodotti provenienti dal Canada droga si può chiamare 1-800-226-3784. ** Tutti i marchi ei marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietari. "Canada Drugs" e "CanadaDrugs" sono marchi utilizzati sotto licenza esclusiva da Canada Drugs Servizio Clienti registrati. Tutti i diritti riservati. Pagina non trovata Uh Oh! La pagina che stai cercando non esiste! 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Nome del medicinale SeretideEvohaler25 microgrammi / 50 microgrammi per dose misurata pressurizzata per inalazione, sospensione. SeretideEvohaler25 microgrammi / 125 microgrammi per dose misurata pressurizzata per inalazione, sospensione. SeretideEvohaler25 microgrammi / 250 microgrammi per dose misurata pressurizzata per inalazione, sospensione. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni tassametro dose (es valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò equivale a una dose inalata (ex attuatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 4.1 Indicazioni terapeutiche Seretide è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (long-acting β 2 agonisti e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e 'secondo necessità' per via inalatoria ad azione breve β 2 agonisti - Pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e β lunga durata d'azione 2 agonisti 4.2 Posologia e modo di somministrazione Via di somministrazione: Uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Seretide deve essere utilizzato ogni giorno per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo che la forza di Seretide che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Dove il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comprendere una prova di corticosteroide inalatorio da solo. In alternativa, i pazienti che richiedono una lunga durata d'azione β 2 agonisti possono essere titolati per Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, sarebbe sufficiente per mantenere il controllo della malattia. In caso di somministrazione una volta al giorno quando il paziente ha una storia di sintomi notturni della dose deve essere somministrata durante la notte e quando il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino. I pazienti devono avere la forza di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della loro malattia. Nota: Seretide 25 microgrammi / 50 microgrammi non è appropriato per adulti e bambini con asma grave. Se un singolo paziente necessita di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dosi appropriate di β 2 agonisti e / o di corticosteroidi deve essere prescritto. Dosi consigliate: Adulti e adolescenti 12 anni di età: - Due inalazioni da 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. - Due inalazioni da 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. - Due inalazioni da 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Uno studio a breve termine di Seretide può essere considerato come terapia iniziale di mantenimento in adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definito come pazienti con sintomi quotidiani, l'uso quotidiano di salvataggio e da moderata a grave limitazione al flusso aereo), per i quali è essenziale un rapido controllo dell'asma. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che il controllo dell'asma è stato raggiunto il trattamento deve essere rivisto e considerazione dato sul fatto che i pazienti devono essere dimesso per un corticosteroide inalatorio da solo. Revisione regolare dei pazienti come trattamento è dimesso è importante. Un chiaro beneficio non è stato dimostrato rispetto alla via inalatoria fluticasone propionato da solo usato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sono mancanti. In generale corticosteroidi per via inalatoria rimane il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Seretide 25 microgrammi / 50 microgrammi forza non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di qualsiasi-associazione fissa può essere utilizzato in pazienti con asma grave. Popolazione pediatrica Bambini 4 anni in su: - Due inalazioni da 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. La dose massima autorizzata di fluticasone propionato consegnato da Seretide inalatore nei bambini è di 100 microgrammi due volte al giorno. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Seretide inalatore in bambini di età inferiore a 4 anni. Bambini & lt; 12 anni possono avere difficoltà di sincronizzazione aerosol attuazione con l'ispirazione di respiro. L'utilizzo di un apparecchio distanziatore con Seretide inalatore è raccomandato nei pazienti che hanno, o possono avere difficoltà a coordinare l'azionamento con l'ispirazione. Un recente studio clinico ha dimostrato che i pazienti pediatrici con un distanziale realizzato un'esposizione simile agli adulti che non utilizzano i pazienti distanziatori e pediatrici con Diskus, confermando che i distanziatori compensare poveri tecnica inalatoria (vedere paragrafo 5.2). O il dispositivo distanziale Volumatic o AeroChamber Plus può essere utilizzato (a seconda delle linee guida nazionali). Sono disponibili che dimostrano un aumento dell'esposizione sistemica quando il dispositivo distanziale AeroChamber Plus consente rispetto al dispositivo distanziale Volumatic (vedere paragrafo 4.4) Dati limitati. I pazienti devono essere istruiti al corretto uso e la manutenzione del loro inalatore e distanziatore e la loro tecnica controllati per garantire la consegna ottimale del farmaco per via inalatoria ai polmoni. I pazienti devono continuare a utilizzare la stessa marca di apparecchio distanziatore come il passaggio tra dispositivi distanziatori può comportare cambiamenti nella dose erogata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4). Re-titolazione per la più bassa dose efficace deve sempre seguire l'introduzione o la modifica di un distanziatore. Gruppi speciali di pazienti Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani o in quelli con insufficienza renale. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con insufficienza epatica. Istruzioni per l'uso I pazienti devono essere istruiti al corretto uso del loro dell'inalatore (vedere le informazioni del paziente foglio illustrativo) Durante l'inalazione, il paziente deve essere preferibilmente seduto o in piedi. L'inalatore è stato progettato per l'utilizzo in posizione verticale. Testare l'inalatore: Prima di utilizzare per i primi pazienti di tempo dovrebbe rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio, agitare l'inalatore bene, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice sul fondo, sotto il boccaglio e rilasciare sbuffi nell'aria fino a quando il contatore si legge 120 per assicurarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato prima di rilasciarlo immediatamente ogni soffio. Se l'inalatore non sia stato utilizzato per una settimana o più il coperchio del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve scuotere il inalatore bene e dovrebbe rilasciare due sbuffi nell'aria. Ogni volta che l'inalatore viene attivato il numero sul contatore conto alla rovescia per uno. Utilizzare dell'inalatore: 1. I pazienti devono rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio 2. I pazienti dovrebbero controllare dentro e fuori l'inalatore compreso il boccaglio per la presenza di oggetti liberi. 3. I pazienti devono agitare l'inalatore bene a garantire che eventuali oggetti liberi vengono rimossi e che il contenuto dell'inalatore sono uniformemente misti 4. I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. 5. I pazienti devono respirare fuori, per quanto è comodo e poi posto il boccaglio in bocca fra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso, i pazienti devono essere istruiti a non mordere il boccaglio. 6. Solo dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere con forza verso il basso sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare Seretide, continuando ad inspirare costantemente e profondamente. 7. Tenendo il fiato, i pazienti devono prendere l'inalatore dalla bocca e prendere il loro dito dalla parte superiore dell'inalatore. I pazienti devono continuare a tenere il respiro per tutto il tempo è comodo. 8. Per scattare una seconda inalazione, i pazienti devono tenere in piedi l'inalatore e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i punti da 3 a 7. 9. I pazienti devono immediatamente sostituire il coperchio del boccaglio con l'orientamento corretto spingendo con fermezza e facendo scattare il coperchio in posizione. Questo non richiede una forza eccessiva, la copertura dovrebbe scattare in posizione. I pazienti non devono correre fasi 5, 6 e 7. E 'importante che i pazienti iniziano a respirare più lentamente possibile solo prima di far funzionare il loro inalatore. I pazienti dovrebbero praticare di fronte a uno specchio per le prime volte. Se vedono "nebbia", proveniente dalla parte superiore del loro inalatore o ai lati della bocca dovrebbero ricominciare da stadio 3. I pazienti devono risciacquare la bocca con acqua e sputare, e / o di lavarsi i denti dopo ciascuna dose di farmaco, al fine di minimizzare il rischio di candidosi orofaringea e raucedine. I pazienti devono prendere in considerazione ottenere una sostituzione quando il contatore mostra il numero 020. Il contatore si ferma a 000 quando sono stati utilizzati tutti gli sbuffi consigliati. Sostituire l'inalatore quando il contatore legge 000. I pazienti non dovrebbero mai cercare di modificare i numeri sul bancone o staccare il contatore dal contenitore metallico. Il contatore non può essere ripristinato ed è fissata in modo permanente al contenitore. Pulizia (anche dettagliato in informazioni sul paziente foglio illustrativo): L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana. 1. Rimuovere il coperchio boccaglio. 2. Non rimuovere il contenitore dal corpo in plastica. 3. Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e l'involucro di plastica con un panno asciutto. 4. Sostituire il coperchio del boccaglio con l'orientamento corretto. Questo non richiede una forza eccessiva, la copertura dovrebbe scattare in posizione. NON APPOGGIARE IL BOMBOLA DEL METALLO IN ACQUA 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Seretide non deve essere usato per trattare i sintomi di asma acuta per la quale è necessario un broncodilatatore in rapido e breve durata d'azione. I pazienti devono essere informati di avere la loro inalatore da utilizzare per il sollievo in un attacco acuto di asma in ogni momento. I pazienti non devono iniziare la Seretide durante una riacutizzazione, o se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni possono verificarsi durante il trattamento con Seretide. I pazienti devono essere invitati a continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Seretide. Requisiti per l'uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) è aumentato o diminuita risposta a reliever farmaci indicare un deterioramento del controllo dell'asma ed i pazienti dovrebbe essere rivisto da un medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericolosa per la vita ed il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Occorre prendere in considerazione di aumentare la terapia con corticosteroidi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare di ridurre gradualmente la dose di Seretide. Revisione regolare dei pazienti come trattamento è dimesso è importante. La più bassa dose efficace di Seretide deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di riacutizzazione. La terapia deve essere down-titolato sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e micotiche, virali o altre infezioni delle vie respiratorie. Trattamento appropriato deve essere prontamente istituito, se indicato. Raramente, Seretide può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una transitoria riduzione lieve del potassio sierico ad alte dosi terapeutiche. Seretide deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi anomalie del ritmo cardiaco disordersor cardiovascolari e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti a bassi livelli di potassio sierico. Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo dovrebbe essere considerato quando viene prescritto a pazienti con una storia di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Seretide deve essere interrotta immediatamente, il paziente valutato e terapia alternativa se necessario, istituire. Gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con agonisti β 2, come tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati segnalati, ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabilità di verificarsi che con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione (specialmente nei bambini) (vedi Popolazione pediatrica sottotitolo di seguito per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria nei bambini e adolescenti). E 'importante, quindi, che il paziente sia regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria può causare soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta Sono state descritte anche con dosi di fluticasone propionato tra i 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che potrebbero potenzialmente scatenare crisi surrenalica acuta, includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. A presentare i sintomi sono in genere vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere presa in considerazione durante i periodi di stress o di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone propionato è in gran parte attraverso i polmoni. Poiché l'utilizzo di un dispositivo distanziatore con inalatore a dose può aumentare drug delivery ai polmoni si precisa che questo potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti collaterali sistemici. Dati di farmacocinetica della singola dose hanno dimostrato che l'esposizione sistemica di salmeterolo e fluticasone propionato può essere aumentata fino a due volte quando l'apparecchio distanziatore AeroChamber Plus è usato con Seretide inalatore rispetto al dispositivo distanziale Volumatic. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di steroidi per via orale, ma i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione surrenale per un tempo considerevole. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con particolare cura e funzionalità surrenalica regolarmente monitorati. I pazienti che hanno richiesto alte dosi di emergenza corticosteroidi in passato possono anche essere a rischio. Questa possibilità di perdita di valore residua deve essere sempre tenuto presente nelle situazioni di emergenza ed idonei a provocare stress e trattamento con corticosteroidi appropriato deve essere considerato. L'entità della compromissione surrenale può richiedere specialista prima di adottare procedure. Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Quindi l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici. C'è anche un aumento del rischio di effetti collaterali sistemici quando combinano fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). C'è stato un aumento della segnalazione di infezioni delle basse vie respiratorie (in particolare polmonite e bronchite) in uno studio di 3 anni in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ricevono salmeterolo e fluticasone propionato come una combinazione a dose fissa somministrato attraverso il Diskus / Accuhalercompared con placebo (vedere paragrafo 4.8). In uno studio della BPCO di 3 anni, i pazienti più anziani, i pazienti con un indice di massa inferiore del corpo (& lt; 25 kg / m 2) e pazienti con malattia molto grave (FEV 1 & lt; 30% del predetto) sono a maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente di trattamento. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con BPCO e le caratteristiche cliniche di tali infezioni e esacerbazione spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave polmonite ha sperimentato il trattamento con Seretide deve essere rivalutata. La sicurezza e l'efficacia di Seretide non è stata stabilita in pazienti con BPCO e quindi Seretide non è indicato per l'uso nel trattamento dei pazienti con BPCO. I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano afro-americano pazienti erano ad aumentato rischio di gravi eventi respiratori correlati o morti durante l'utilizzo salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se questo era dovuto alla farmacogenetica o ad altri fattori. I pazienti di nero origini africane o afro-caraibica dovrebbero quindi essere chiesto di continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante l'utilizzo Seretide. L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica al salmeterolo. Ciò può portare ad un aumento nell'incidenza di effetti sistemici (per esempio prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve quindi essere evitato a meno che i benefici superano il potenziale aumento del rischio di effetti collaterali sistemici del trattamento salmeterolo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti & lt; 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente 1.000 microgrammi / die) possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici. Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Occorre prendere in considerazione di sottoporre il bambino o un adolescente di uno specialista pneumologo pediatrico. Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria è regolarmente monitorato. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotto alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. Entrambi i beta-bloccanti non selettivi e selettivi dovrebbero essere evitati nei pazienti con asma, a meno che non vi sono motivi validi per il loro uso. Ipopotassiemia potenzialmente grave può derivare da una terapia con agonisti β2. Particolare cautela deve essere nell'asma acuta grave come questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci beta adrenergici contenente può avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In circostanze normali, basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato sono raggiunti dopo la somministrazione per via inalatoria, a causa di metabolismo di primo passaggio e di alta clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Quindi, interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio di interazione in soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore del citocromo P450 3A4 molto potente) 100 mg bid aumento delle concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato diverse centinaia di volte, con conseguente riduzione delle concentrazioni di cortisolo marcatamente siero. Le informazioni su questa interazione è carente per via inalatoria fluticasone propionato, ma un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato è previsto. Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica. L'associazione deve essere evitato a meno che i benefici superino i aumento del rischio di effetti collaterali glucocorticoidi sistemici. In un piccolo studio in volontari sani, il leggermente meno potente inibitore del CYP3A ketoconazolo ha aumentato l'esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Ciò ha determinato una maggiore riduzione del cortisolo plasmatico rispetto fluticasone propionato da solo. Co-trattamento con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, e inibitori del CYP3A moderati, come l'eritromicina, è previsto anche per aumentare l'esposizione fluticasone propionato sistemica e il rischio di effetti collaterali sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve, se possibile, essere evitata. Salmeterol Inibitori potenti del CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha comportato un significativo aumento dell'esposizione salmeterolo plasmatica (1,4 volte la Cmax e di 15 volte della AUC). Ciò può portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento salmeterolo (ad esempio prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al salmeterolo o trattamento ketoconazolo da solo (vedere paragrafo 4.4). Effetti clinicamente significativi non sono stati visti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentare l'accumulo di salmeterolo con dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superano il potenziale aumento del rischio di effetti collaterali sistemici di trattamento salmeterolo. Ci sarà probabilmente un simile rischio di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 (es itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP 3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per os tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha provocato un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1.2 fold AUC). La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata con effetti negativi gravi. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non vi sono dati negli esseri umani. Tuttavia, studi su animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità. Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indicano assenza di malformazioni o tossicità feto / neonatale di salmeterolo e fluticasone propionato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di β 2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Seretide alle donne in gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. La più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di donne in gravidanza. L'allattamento al seno Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato / metaboliti siano escreti nel latte umano. Studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, vengono escreti nel latte di ratti in allattamento. / Lattanti non può essere escluso un rischio per i neonati allattati al seno. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia Seretide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Seretide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
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